医疗器械广告审查
基本编码:00013112300001
实施编码:11370000MB284723XW2000131123000
本事项由省药监局(部分已委托济南、青岛、烟台市承担药品监督管理职能的部门实施;部分已委托自贸试验区济南片区、烟台片区管委会实施,部分已委托上合示范区管委会实施,部分可委托国家级开发区管委会实施)提供服务
基本信息
事项类型 | 行政许可 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
实施主体 | 山东省药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
承诺办结时限 | 7 工作日 | 法定办结时限 | 10 工作日 | |
是否进驻政务大厅 | 是 | 联办机构 | - | |
是否一次办好 | 否 | 事项版本 | 23 | |
服务对象类型 | 自然人,企业法人,事业法人,社会组织法人,非法人企业 | 是否涉及中介服务 | 否 | |
通办业务范围 | - | 办理形式 | 网上办理 | |
行使层级 | 省级 | |||
是否支持快递申请 | 否 | 申请材料联系人 | - | |
申请材料收件人联系电话 | - | 申请人材料邮寄地址 | - | |
网上办理深度 | 互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈 | |||
事项状态 | 已发布 |
办理信息
是否需要向社会公示 | 是 |
办理方式 | - |
办理时间 | 工作日星期一至星期五,上午09:00-12:00,下午13:00-17:00(法定节假日除外) |
办理地点 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼 社会事务区C01窗口 - C01 |
审批结果名称 | 广告审查准予许可决定书 |
审批结果类型 | 其他 |
审批结果送达方式 | - |
设定依据
依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 |
依据类别 | - |
制定机关 | - |
发文字号 | 中华人民共和国国务院令 第739号 |
依据内容 | 发布医疗器械广告,应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查,并取得医疗器械广告批准文号;未经审查,不得发布。 |
原文下载地址 | 点击查看 |
依据名称 | 《中华人民共和国广告法》 |
依据类别 | - |
制定机关 | - |
发文字号 | 中华人民共和国主席令第二十二号 |
依据内容 | 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。 |
原文下载地址 | 点击查看 |
办理流程
环节名称 | 办理内容 | 办理期限 | 审查标准 | 办理结果 |
审查 | 对申请材料进行初审,形成初审审查意见 | 5 | 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》 | - |
审核 | 对审查人员的初审意见进行审核,形成许可决定建议 | 1 | 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》 | - |
许可决定 | 作出许可决定 | 1 | 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》 | - |
法律救济
行政复议
部门:365体育投注,365备用网址
地址:山东省济南市文化东路50号
电话:0531-51781827
行政诉讼
部门:济南市历下区人民法院
地址:济南市历下区历山路147号
电话:0531-81691000
受理条件
根据《医疗器械监督管理条例》(2014年3月7日国务院令第650号)第四十五条,《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十二条、第十三条规定,申请医疗器械广告审批,应当具备下列条件: 1. 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人(以下简称申请人)。 申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。 2. 药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。 医疗器械、保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。 3. 医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。 4. 申请审查的医疗器械广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查: (1)《广告法》; (2)《医疗器械监督管理条例》; (3)《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》; (4)国家有关广告管理的其他规定。
材料目录
材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
与发布内容相一致的样稿(广告电子文件整体介绍图片)(注意:请上传jpeg格式的图片) | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 广告内容.doc | 广告内容.doc | 暂无 | 暂无 | - |
与发布内容相一致的医疗器械广告电子文件(视频、音频)(注意:不能上传dat格式视频,广告类别为文字的不用上传此项) | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 广告视频、音频.doc | 广告视频、音频.doc | 暂无 | 暂无 | - |
国产医疗器械生产企业许可证 |
原件 | 数据共享(系统自动获取,如数据不全则需申请者提交) | 0 | - | 医疗器械生产许可证 | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 医疗器械生产许可证.docx | 医疗器械生产许可证.docx | 暂无 | 暂无 | - |
医疗器械经营企业许可证 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 三类经营许可证.jpg | 三类经营许可证.jpg | 暂无 | 暂无 | - |
医疗器械注册证书(含登记表) | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 医疗器械注册证(1).pdf | 医疗器械注册证(1).pdf | 暂无 | 暂无 | - |
医疗器械产品使用说明书批件 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 6.冷敷贴说明书.pdf | 6.冷敷贴说明书.pdf | 暂无 | 暂无 | - |
医疗器械产品使用说明书 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 6.冷敷贴说明书.pdf | 6.冷敷贴说明书.pdf | 暂无 | 暂无 | - |
医疗器械生产企业委托书(非生产企业提出申请时) | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 生产企业委托书.doc | 生产企业委托书.doc | 暂无 | 暂无 | - |
申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书,代理人应当向受理台提交委托书 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 授权书.jpg | 授权书.jpg | 暂无 | 暂无 | - |
医疗器械产品标准 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 产品标准.doc | 产品标准.doc | 暂无 | 暂无 | - |
商标证明文件 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 商标.doc | 商标.doc | 暂无 | 暂无 | - |
专利证明文件 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 专利.doc | 专利.doc | 暂无 | 暂无 | - |
确认医疗器械广告内容真实性的证明文件 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 法律法规.doc | 法律法规.doc | 暂无 | 暂无 | - |
常见问题
无